四川泌尿外科医院——肿瘤治疗变革之路：揭秘无创超声手术机器人背后的科技

无需开刀，即可治疗肿瘤？这并非遥不可及的梦想，而是当下医疗科技的现实突破。

近年来，高强度聚焦超声（HIFU）技术在非侵入式手术领域取得了显著进展，并在肿瘤治疗中展现出独特优势。所谓“无创”，是指在治疗过程中无需在患者体表切开创口，从而避免了传统手术所带来的外科创伤和术后并发症。

而投资界巨头李嘉诚的一个大动作更是将这一尖端技术拉进了普通大众的视野。

2024年8月底，据财新报道，李嘉诚基金会向香港大学医学院捐赠了亚洲首台超声波组织碎化仪[1]。该设备2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于非侵入式治疗肝癌患者。设备通过高强度聚焦超声（HIFU）技术（下文简称HIFU），利用超声波的“空化效应”选择性破坏目标组织，无需开刀即可完成治疗。这一应用代表了HIFU技术在肿瘤外科手术领域的最新突破。

超声无创手术机器人登顶“热搜”，关注度持续高涨。其实，早在两年前，思宇就注意到深耕HIFU领域的Sonablate Corp.公司（以下简称Sonablate公司）。

近日，小编有幸专访了Sonablate公司国际市场及临床顾问Dave Quigley，请他全面介绍该技术的发展历程、最新进展，以及在中国的科研与临床应用情况。

研发背景：医学界的隔山打“瘤”高手

前列腺疾病是泌尿外科中最常见的疾病之一，其中前列腺增生和前列腺癌是最为普遍的两种病症。

根据《柳叶刀-老龄健康》（The Lancet Healthy Longevity）2022年11月发布的文章，全球前列腺增生病例在2000年至2019年间从5100万增至9400万，增长了84%，显著高于同期全球病例增长的70.5%[2]。

世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构在2021年2月发布的报告《Global Cancer Observatory: Cancer Today》显示，2020年全球新发前列腺癌病例约为141万例，占所有恶性肿瘤的7.3%，发病率位居第三，仅次于乳腺癌和肺癌；同年，前列腺癌导致约37.5万例死亡，占恶性肿瘤死亡总数的3.8%，死亡率排名第八[3]。

前列腺疾病不仅发病率高，而且因解剖结构复杂而增加了治疗难度。前列腺的解剖位置特殊，其上方邻近膀胱，后方紧贴直肠，外上方为精囊和输精管壶腹，中有尿道和射精管穿过，这种结构使得前列腺病变容易与周围器官病变相互影响。此外，男性尿道黏膜及前列腺周围遍布血管和神经，稍有损伤便可能对排尿、排便甚至性功能造成影响。

尽管传统手术方法有出色的肿瘤学效果，但高风险的副作用（如尿失禁和勃起功能障碍）依然是重大挑战，可能对患者生活质量产生显著影响。

那么，如何才能在高效治疗前列腺疾病的同时，又最大限度减少对患者的损伤呢？

HIFU技术为这一问题提供了创新的解决方案。HIFU是一种非侵入式治疗方法，通过聚焦超声波在体内产生高温，导致肿瘤组织的蛋白质变性、坏死，从而实现治疗目标。然而，其应用优势并不限于热效应。它还具有独特的非热效应，包括机械效应和空化效应。机械效应通过破坏肿瘤细胞的结构直接抑制肿瘤生长，而空化效应则通过在肿瘤组织中产生微小气泡，增强破坏效果。这种多重机制的协同效应，进一步为HIFU技术在临床治疗中的高效性提供了理论基础[4]。

创新迭代：AI-HIFU无创超声机器人的前世今生

医学创新的道路从来不是一帆风顺的。从最初的技术发现、理论提出，到初代机模型机问世，再到今天与人工智能结合的尖端医疗设备，HIFU技术历经近百年的发展，趋于成熟，由于其低创伤性和高精度，HIFU被称誉为“二十一世纪的绿色治疗”[5]。

1. 发展历史

高强度聚焦超声（HIFU）技术最早的研究与军事应用有关。20世纪40年代，美国海军曾尝试利用聚焦超声水下，意外发现超声波可在高强度下引起局部加热，导致生物组织的改变——“炸熟”鱼类。这一现象激发了科学家对其医学应用的探索。他们发现，若合理设计超声晶体并控制超声波的聚焦点，可以选择性地作用于目标病灶，实现特定病灶靶点的治果，而对周围健康组织的损伤极小。

1972年，美国物理学家William和Frank Fry兄弟与Narendra T. Sanghvi教授在美国印第安纳大学共同研发了全球首台由超声成像引导的HIFU设备，并将设备应用于约12名脑肿瘤患者，研究显示HIFU的治疗精确度可媲美传统脑外科手术。鉴于印第安纳大学在泌尿学领域的研究实力，研究人员进一步提出将该技术小型化并优化至适合男性直肠检查的尺寸，以应用于前列腺疾病的治疗。

此后经过10多年的技术积累，Narendra教授的团队成功研发出全球首台专用于前列腺组织无创治疗的HIFU设备Sonablate HIFU。这一设备成为前列腺癌治疗领域的重要里程碑。

随着人工智能技术的迅速发展，HIFU技术在肿瘤治疗领域实现了关键性升级——结合人工智能算法，AI-HIFU完成迭代，提升了治疗的精确性和安全性，也标志着超声治疗技术进入了人工智能赋能的新时代。

2015年，AI-HIFU技术的核心设备成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准的前列腺组织超声手术设备；2020年，该设备又成为首个获得中国NMPA认证的同类设备。截止2024年11月，AI-HIFU是唯一同时通过美国FDA、欧盟CE和中国NMPA认证的无创手术机器人。

2. Sonablate AI-HIFU技术的多重优势

精确度与安全性：AI-HIFU技术采用4MHz治疗频率，这种高精度的超声频率模式使癌细胞在被精准定位后迅速升温至失活状态。单个消融灶尺寸仅为3mm x 3mm x 10mm，相当于米粒大小。利用超声的适形性，HIFU可以对形状各异的肿瘤进行高精度治疗，同时尽量避开周围的良性组织、周边神经和血管。此外，AI技术可针对每位患者的前列腺特征，量身定制治疗方案，实现个性化治疗。

影像与治疗一体化：AI-HIFU的超声换能器经过精巧设计，集成了超声影像与治疗功能，实现了同轴成像与治疗一体化技术。这种设计优化了设备的使用效率，减少了手术室空间需求。在欧美国家，医生甚至可以在医疗机构的办公室里完成治疗；同时，主机屏幕能实时呈现高分辨率的超声图像，为术前规划和术中定位提供了可靠依据。

AI赋能：独有专利的人工智能（AI）模块提供精确的信号处理，实现多种功能监测，包括识别肿瘤的位置、形状和恶性程度，在术中实时为术者提供能量建议，方便他们随时调整超声剂量，提升治疗的安全性和有效性；监测癌细胞的活性状态,确保治疗区域内的病变组织完全消融，从而显著降低复发风险；实时监控治疗用超声能量与周边重要结构（例如直肠）的距离，如果距离过近有损伤的风险，会及时提示医生，并在危险情况时控制设备自动暂停治疗，进一步提高治疗的安全性和操作可靠性。

兼顾BPH和PCa：Sonablate AI-HIFU是目前少数能在单次治疗中同时针对前列腺癌PCa和良性前列腺增生BPH的设备，且在治疗后将患者转回主动监测，无需额外手术或复杂干预。

多样化再治疗选择：基于AI-HIFU在治疗副作用和并发症控制方面的独特优势，这项技术为患者提供灵活的治疗路径，可作为其他治疗方式失败后的挽救方案，患者在进行AI-HIFU治疗后也可接受其他治疗选项，避免“治疗死胡同”N选一的困境，这对癌症治疗方案制定与病程控制至关重要。

3. 临床技术

医疗技术从概念提出到实际临床应用，通常需要经历多轮验证和改进，以确保安全性和有效性。据国际权威学术期刊《欧洲泌尿学》的一项研究[6]显示，AI-HIFU在高风险患者中的有效率为77%，在低风险和中风险患者中为85%至90%，且并发症极少。越来越多的医疗中心开始将HIFU数据与根治性前列腺切除术及其他侵入性手术进行比较，研究结果表明，其临床效果相似，但在避免副作用与并发症方面有明显优势。

目前，全球多个顶尖医学中心，包括美国的梅奥诊所、西达赛奈医学中心、克利夫兰诊所、纽约大学朗格尼医学中心、约翰霍普金斯大学附属医院等，均在积极采用AI-HIFU技术。在欧洲，英国伦敦大学学院、帝国理工学院，奥地利维也纳大学和德国杜塞尔多夫大学等也在推广应用这项技术。亚洲的多家顶尖中心同样关注这一技术。不断增长的用户群体表明，AI-HIFU正成为肿瘤治疗领域的关键技术之一，并有潜力改变未来外科医学的格局。

落地中国：AI-HIFU的推广与应用

AI-HIFU技术的崛起，不仅是全球肿瘤治疗的重大突破，更在中国市场展现出强劲的发展势头。早在李嘉诚捐赠超声无创设备之前，Sonablate公司便已敏锐地瞄准中国这一充满潜力的市场，抢先布局。中国的广阔医疗需求和创新环境，为这项前沿技术的落地和推广提供了肥沃的土壤。

2022年，Sonablate与天士力医药集团两家公司联手成立天士力赛耐康，专注于将AI-HIFU技术引入中国市场。天士力作为中国顶尖医药企业，与Sonablate的合作不仅引入了技术，更通过本土化生产与研发使AI-HIFU真正融入中国医疗体系。这一合作大大缩短了新技术在中国市场的落地时间，为癌症患者提供了先进的非侵入式治疗选择，标志着AI-HIFU技术在中国进入快速发展的阶段。

AI-HIFU技术在中国的实际应用同样进展迅速。今年，中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心、中国人民解放军总医院泌尿外科团队成功完成AI-HIFU机器人前列腺癌手术。术中全程无切口、无出血，术后恢复迅速，显著减少了并发症，保留了患者的性功能，提高了生活质量。这一临床成功为AI-HIFU技术在中国的广泛应用提供了有力的实践证据。

此外，AI-HIFU并未止步于单一适应症。据公司介绍，天士力赛耐康已同步开展针对其他癌症和良性肿瘤的多中心临床研究，这一研究方向使得AI-HIFU有望在未来成为多种癌症的标准治疗手段。这一极具进取心的布局不是简单的市场开拓，而是将前沿的医疗技术与本土资源深度融合，打造全球领先的AI-HIFU生态。这一深耕过程背后，是全球医疗创新力量与中国医疗需求的强力碰撞。

未来展望

随着AI-HIFU技术的不断推广，中国癌症治疗领域将经历深刻的变革。传统的“切除即治愈”理念已不再是唯一答案，更精准、更安全、更具个性化的非侵入式治疗手段的引入，不仅提高了治果，还显著改善了患者的术后恢复和生活质量。

癌症，作为全球公共卫生的重大挑战之一，正促使我们重新审视治疗理念的本质。从单纯的“治愈疾病”转向“全生命周期管理”的深刻转变，反映了医疗技术的进步，以及对患者生活质量的重视。AI-HIFU不仅在控制肿瘤进展和延缓复发方面展现了巨大潜力，同时也推动了肿瘤治疗向个性化和精准化方向发展。

未来，超声非侵入式手术机器人有望成为癌症治疗的重要手段，这种更温和、更有尊严的治疗选择，前景值得期待，我们将持续见证。

/ 关于Sonablate AI-HIFU /

全球唯一获得欧盟CE、美国FDA、中国NMPA三重认证的前列腺无创高能聚焦超声手术机器人系统。中、英、美、日、韩等60多个国家正在使用，已为5万多名患者解决前列腺癌和良性前列腺增生疾病困扰。

* 手术优势 *

- 不开刀、0出血、无辐射

- 精准消融，不损伤正常组织- 术后当天可正常活动

- 与传统手术相比，极大减少副作用：保留患者性功能、不伤尿控

- 患有基础性疾病的患者可以接受治疗

- AI算法 + 机械臂自动手术让治疗更加精准

四川泌尿外科医院引进AI HIFU设备

2023 年，四川泌尿外科医院在医疗技术革新上迈出关键一步，成为全川且唯一引进 AI HIFU（高能聚焦超声）技术的医疗机构。这一举措，填补了四川地区在该领域的空白，为众多前列腺疾病患者带来全新希望！