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达泊西汀——是一种治疗早泄的新药 比利金的通用名为盐酸达泊西汀片，主要用于男性早泄和勃起功能障碍(长时间)，对双相情感障碍患者也有很好的。【适应症】比利金适用于治疗18-64岁符合以下条件的早泄患者：1 .在阴茎插入之前、期间或之后不久，以及在性满足之前，仅由于最小的性刺激。也就是说，连续或重复射精发生；2.早泄导致的重大个人痛苦或人际关系障碍；3.射精控制能力差。【用法用量】口服。药片应该整个吞下去。建议患者至少用一满杯水服药。患者应尽量避免晕厥或头晕等先兆症状造成的伤害。成年男性(18至64岁)建议所有患者服用30毫克的首剂，应在前1至3小时服用。如果服用30毫克后效果不理想，且副作用仍在可接受范围内，可将剂量增加至最大推荐剂量60毫克。推荐的最大剂量频率是每24小时一次。胆红素可以在饭前或饭后服用。如果医生选择胆红素治疗早泄，应评估患者在使用该药物后的前4周报告的风险和益处，或评估患者在使用6个治疗剂量后的风险-益处平衡，并决定是否继续使用胆红素。老年人(65岁及以上)尚未对65岁及以上患者使用吡罗昔康的安全性和有效性进行评估，这主要是由于该人群使用该产品的数据有限(参见药代动力学部分)。儿童和青少年的pirimipram不适用于18岁以下的人。肾损害患者轻度或中度肾损害患者不需要调整吡丙咪嗪的剂量，但应谨慎服用。严重肾损伤的患者不推荐使用比洛辛(参见药代动力学)。肝损伤患者轻度肝损伤患者服用吡丙咪嗪时无需调整剂量；对于中度和重度肝损伤(儿童-普格丙级)的患者，禁用比洛辛。[不良反应]临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特征)的报告，被认为与药物有关。大多数病例发生在给药后3小时内、首次给药后或伴有临床研究相关操作(如抽血、站立和血压测量)。先兆症状通常出现在晕厥之前。临床试验中有直立性低血压的报道。临床试验中最常见的药物不良反应( 5%)包括头痛、头晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。导致停药的最常见事件包括恶心和头晕。[禁忌] 1。已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者禁止使用胆素。2.禁止在有明显心脏病变[如心力衰竭(NYHA-级)、传导异常(房室传导阻滞或2级或3级病态窦房结综合征)、明显心肌缺血和瓣膜疾病]的患者中使用双丙啶。双丙啶既不能与单胺氧化酶抑制剂一起使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，单胺氧化酶抑制剂不应在吡罗昔康停药后7天内使用(见药物相互作用部分)。4.双丙啶既不能与福美双一起使用，也不能在福美双治疗停止后14天内使用。同样，噻利嗪不应在吡罗昔康停药后7天内服用(见药物相互作用部分)。5.双丙啶不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)、三环类抗抑郁药(TCA)]或其他具有5-羟色胺作用的药物/草药[如L-色氨酸、曲普坦、、利奈唑胺]一起使用。同样，这些药物/草药不能在停止服用吡罗昔康后7天内服用(参见药物相互作用部分)。 6.禁止同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、那非那韦、阿扎那韦和其他强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者服用胆素。7.中度或重度肝损伤患者禁止使用胆素。[注意事项] 1。一般注意事项Bilijin仅用于男性早泄患者。在没有早泄的男性中，吡丙咪嗪的安全性尚不清楚，并且没有关于吡丙咪嗪在该人群中的延迟射精效果的数据。建议患者不要在服用“娱乐物”的同时服用吡丙咪嗪，因为效果未知，可能会出现严重的不良事件。2.服用精神活物时，建议患者不要在服用吡罗昔康的同时服用精神活物。具有血清素能活性的精神药物，如、氧基和二乙胺，如果与吡丙咪嗪一起服用，可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常、高烧和血清素综合征。同时服用药品和苯二氮卓类等镇静精神药物可能会加重困倦和头晕。3.酒精和酒精的结合可能会加重酒精相关的神经识别，也可能会加重神经心血管不良反应(如晕厥)，从而增加意外伤害的风险；因此，建议患者在服用吡罗昔康时避免饮酒。4.晕厥。使用吡罗昔康可能会导致晕厥或头晕。可能的前驱症状如恶心、眩晕、头晕、心悸、虚弱、困惑和出汗通常发生在给药后3小时内，并且通常出现在晕厥之前。如果病人有可能的前驱症状，他应该立即躺下，使他的头低于身体的其他部分，或坐下来，把他的头放在膝盖之间，直到症状消失。同时，应该警告他，一旦发生晕厥或其他中枢神经系统(CNS)影响，包括驾驶或操作危险的机器，避免处于可能造成伤害的情况。在服用吡罗昔康的同时饮酒会增加心血管系统的不良事件(如晕厥)，从而增加意外伤害的风险。因此，建议患者不要在服用吡罗昔康的同时服用酒精。5.有心血管危险因素的患者和有潜在心血管疾病的受试者没有参加第三阶段临床试验。患有潜在的器质性心血管疾病(如记录的流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄和冠心病)的患者，因晕厥(心源性晕厥和其他原因引起的晕厥)而导致心血管不良反应的风险增加。没有足够的数据证明基础疾病患者血管迷走性晕厥风险的增加。6.在直立性低血压床试验中有直立性低血压的报告。处方医生应提前通知患者，如果出现可能的前驱症状(如站立后不久出现头晕)，他们应立即躺下，头低于身体其他部位，或头放在膝盖之间坐下，直到症状消失。处方医生也应该告知病人，他们不应该在躺下或长时间坐下后迅速站起来。此外，服用具有血管舒张作用的药物(如-肾上腺素能受体拮抗剂、盐、磷酸二酯酶5型(PDE5抑制剂))的患者在开药时应谨慎，因为它可能会降低立位耐力。7.应同时服用中度细胞色素P450 3A4抑制剂，如红霉素、克拉霉素、氟康唑、安普韦、速尿、阿立哌唑、维拉帕米和地尔硫卓。吡丙咪嗪的剂量限于30毫克，建议慎用。8.当剂量增加到60毫克时，具有强细胞色素P450 2D6抑制剂或已知细胞色素P450 2D6代谢弱的患者应谨慎，因为这可能导致暴露增加，最终可能导致剂量依赖性不良反应的更高发生率和严重性。 9.自杀/自杀思维在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的一项短期研究发现，与安慰剂相比，抗抑郁药(包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)可以增加自杀思维和自杀行为的风险。短期研究并未证实，与安慰剂相比，抗抑郁药会增加24岁以上成年人自杀行为的风险。在比利金治疗早泄的临床试验中，没有明确的紧急治疗的自杀行为。10.有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者不应使用躁狂吡丙咪嗪。同时，任何有上述疾病症状的患者应停止使用吡丙咪嗪。11.癫痫由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能降低癫痫的阈值，任何癫痫患者都应停止使用吡丙咪嗪，不稳定癫痫患者应避免使用吡丙咪嗪。癫痫得到控制的病人应该受到严密监视。12.18岁以下的儿童和青少年不应使用吡丙咪嗪。13.患有抑郁症状和体征并伴有抑郁和精神疾病的男性应在服用吡罗昔康之前进行评估，以消除未确诊的抑郁性疾病。禁止同时服用抗抑郁药，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。不建议中断对抑郁和焦虑的治疗，并服用吡丙咪嗪治疗早泄。胆红素不适用于精神障碍、男性精神疾病患者(如精神分裂症)或伴有抑郁症的精神疾病患者，因为不能排除抑郁症相关症状的加重。这可能是潜在精神疾病的结果，也可能是药物治疗的结果。如果抑郁症的症状和体征恶化，你应该停止服用吡丙咪嗪。14.据报道，在使用选择性血清素再摄取抑制剂治疗期间出现了异常出血。患者在服用吡罗昔康时应小心，尤其是服用已知会影响血小板功能的药物(如非典型抗精神病药物和吩噻嗪、乙酰水杨酸、非甾体抗炎药[NSAIDs]、抗血小板药物)或抗凝剂(如华法林)的患者，以及有出血或凝血障碍病史的患者。15、肾损害不推荐用于重度肾损害患者，轻度或中度肾损害患者应慎用吡丙咪嗪。16.已经报道了停药的效果。慢性抑郁症的长期选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗突然停止可导致以下症状：焦虑、易怒、兴奋、头晕、异常感觉(即感觉障碍，如电击知觉)、焦虑、困惑、头痛、嗜睡、情绪不稳定、失眠和轻躁狂。17.与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，吡丙咪嗪的使用与一些眼部反应有关，如瞳孔放大和眼部疼痛。眼压升高或有闭角型青光眼风险的患者应谨慎使用吡丙咪嗪。18.请放在孩子们够不着的地方。[孕妇和哺乳期妇女用药]本品不适合女性使用。妊娠：当大鼠或兔子接受高达100毫克/千克(大鼠)或75毫克/千克(兔子)的剂量时，未发现致畸、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会影响母体妊娠。目前，对孕妇的研究还不够，也没有得到很好的控制。母乳喂养：尚不清楚达泊西汀或其代谢物是否能分泌到母乳中。[儿童用药]18岁以下的人不应使用胆。[老年人用药]尚未对65岁及以上患者使用吡丙咪嗪的安全性和有效性进行评估。苏州龟头根部有肉刺12350主要原因是这种产品在这一人群中使用的数据极其有限。单次给药60mg盐酸达泊西汀的临床药理学研究分析表明，健康老年人和健康青年人的药代动力学参数(Cmax、AUCinf、Tmax)无显著差异。 [药物相互作用] 1。与单胺氧化酶抑制剂相互作用的可能性在同时服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者中，已经报道了严重的(有时是致命的)反应，包括高烧、强直、肌阵挛、自主神经不稳定和生命体征的可能快速波动以及精神状态的变化，包括极度兴奋和发育。最近停止使用选择性血清素再摄取抑制剂并开始使用单胺氧化酶抑制剂的患者也出现了这些反应。一些病例显示出类似于神经阻断剂的恶性综合征的特征。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂在动物模型中联合应用的数据表明，这些药物在升高血压和诱导行为兴奋方面可能具有协同作用。因此，吡罗昔康不应与单胺氧化酶抑制剂联合使用，也不应在停止单胺氧化酶抑制剂治疗后14天内使用。同样，单胺氧化酶抑制剂不应在停止使用吡丙咪嗪后7天内使用(见禁忌症)。2.福美双与单独使用福美双之间相互作用的可能性可延长QTc间期，而QTc间期可伴有严重的室性心律失常。一些能抑制细胞色素P450 2D6同工酶的药物，如吡罗昔康，能抑制噻利嗪的代谢，从而导致噻利嗪浓度的增加，从而增加QTc间期的延长。胆素不应与福美双联合使用，也不应在停止福美双治疗后14天内使用。同样，在停止使用吡丙咪嗪后的7天内不应使用硫唑嘌呤(见禁忌)。3.具有5-羟色胺作用的药物/草药与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂相同，并且具有5-羟色胺作用的药物/草药(包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和透皮剂)。胆不能与其他选择性血清素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂或其他具有血清素相关作用的药物/草药联合使用，也不能在这些药物/草药停药后14天内服用。同样，这些药物/草药不应在停止服用吡罗昔康后7天内服用(参见禁忌部分)。4.尚未对早泄患者的中枢神经系统活物进行系统评价。因此，如果患者需要使用此类药物，应谨慎对待。5.联合用药对盐酸达泊西汀的影响在人肝、肾和肠微粒中的体外研究表明，达泊西汀主要被细胞色素P450 2D6、细胞色素P450 3A4和含黄素单加氧酶1(FMO1)代谢。因此，这些酶的抑制剂可能会降低达泊西汀的清除率。6.酮康唑(每天两次，每次200毫克，共7天)是细胞色素P450 3A4的一种有效抑制剂，可使达泊西汀的Cmax和AUCinf分别增加35%和99%。考虑到游离达泊西汀和去甲基达泊西汀的作用，活性部分的最大血液浓度(游离达泊西汀和去甲基达泊西汀的总和)可增加约25%，且AUC可加倍。这种增加在一些患者中是明显的，主要包括那些缺乏细胞色素P450 2D6功能酶的患者，即细胞色素P450 2D6代谢弱的患者或使用细胞色素P450 2D6强抑制剂的患者。因此，吡罗昔康禁止患者服用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬那韦、阿扎那韦等。7.中度细胞色素P450 3A4抑制剂，如红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨苄西林、速尿、阿立哌唑、维拉帕米和地尔硫卓，也可能显著增加达泊西汀和去甲基达泊西汀的暴露，尤其是那些细胞色素P450 2D6代谢较弱的患者。 因此，如果与上述任何一种药物合用，吡罗昔康的最大剂量限制在30毫克，建议慎用。8.当强力细胞色素P450 2D6抑制剂(60毫克/天，持续7天)与达泊西汀(60毫克，单次给药)合用时，后者的Cmax和AUCinf分别增加50%和88%。考虑到游离达泊西汀和去甲基达泊西汀的作用，活性部分的最大血液浓度(游离达泊西汀和去甲基达泊西汀的总和)可能增加约50%，如果服用细胞色素P450 2D6的强抑制剂，AUC可能加倍。活性部分的最大血液浓度和AUC的增加与细胞色素P450 2D6代谢弱的患者的预期相似，并且可能增加剂量依赖性不良事件的发生率和严重性。因此，对于服用细胞色素P450 2D6强抑制剂且已知细胞色素P450 2D6代谢弱的患者，在将剂量增加到60毫克时应仔细考虑。进行了一项9型和5型磷酸二酯酶抑制剂的交叉研究，以评估达泊西汀(60毫克)与他达拉非(20毫克)和西地那非(100毫克)联合用药的药代动力学。他达拉非不影响达泊西汀的药代动力学。西地那非可以轻微改变达泊西汀的药代动力学(AUCinf增加22%，Cmax增加4%)，但这种作用没有临床意义。然而，由于它可能降低立位耐力，在服用磷酸二酯酶抑制剂5型的患者中应谨慎使用。