治疗艾滋病的新药价格有望下降

艾滋病，一种色变的“世纪绝症”，在中国呈现出快速增长的趋势。据有关部门估计，2001年中国约有85万感染者和患者，2001年全国感染者报告数量较2000年增长58%。专家认为，抗病毒疗法的普遍开展已成为抑制“世纪绝症”快速增长的关键。但遗憾的是，目前国内使用的抗艾滋病药物都是进口药物，昂贵的价格让绝大多数患者望而却步。

目前，已有4种国产新药获得国家药品监督管理局批准。据报道，这些国产药品的价格仅为类似外国药品的十分之一左右。这意味着外国药物统一世界的局面已经被打破，艾滋病药物的价格已经大幅降低了不远。

只有少数人买得起药费

全球艾滋病存在明显差距：发达国家的艾滋病流行率正在得到有效控制，但发展中国家的艾滋病患者继续飙升。

很大一个原因是治疗费用昂贵。在西欧、北美等高收入国家，鸡尾酒疗法使艾滋病毒阳性患者生存更长。然而，95%的艾滋病感染者生活在发展中国家。据报道，世界上只有4%的艾滋病毒携带者可以接受鸡尾酒疗法或其他有效疗法，其余大多数艾滋病患者将死亡。

“在中国，只有少数艾滋病患者能够自费规范治疗！“根据国家经济贸易委员会医药产业信息中心的数据，虽然一些抗艾滋病药物在协商后有一定程度的降价，但根据降价后的药品价格，中国每人每年仍需要4万至5万元。2002年，我国城镇居民家庭人均可支配收入7703元，农村居民家庭人均净收入2476元。降价后的药品价格仍远远超过我国城乡人口的承受能力。此外，艾滋病感染者和患者大多分布在贫困地区的低收入人群中，特别是在重点地区通过非法血液供应传播的艾滋病患者，无法承担如此昂贵的费用。

据报道，艾滋病毒的平均潜伏期为8年。因此，从艾滋病毒感染者病例报告首次增加的年份开始，即1994年。目前，中国正面临艾滋病发病率的第一个高峰。昂贵的药物已成为中国绝大多数患者无法获得抗病毒治疗的主要原因。

国产仿制药露出曙光

目前，在国际市场上，作为品牌药品，艾滋病治疗药品的制造商相对固定，主要是一些大型跨国制药企业，主要集中在几家制药巨头手中。在专利保护下，主要跨国公司以高价销售抗艾滋病药品，以获得高利润。

面对高价格和低购买力之间的巨大差距，许多发展中国家采取行动，超越专利保护的界限，生产廉价的非专利仿制药供应和治疗需求。2001年2月，印度非专利药品制造商Cipla公司向国际援助组织免费向10个国家提供了一套非专利药品套餐，费用为每名患者350美元。2002年4月，泰国政府制药厂生产的抗艾滋病“鸡尾酒”复方片GPO-vir在泰国上市。预计每个患者每年只需要330美元，这是世界上的艾滋病治疗药物。

这股本土化浪潮已经开始在中国涌动。上海迪赛诺公司在目前已获批的四种新药中占三种，走在全国同行的前列。

近年来，公司向拉丁美洲、印度、南非等艾滋病发病率较高的国家和地区生产了艾滋病治疗药物的原料和，并在巴西政府以往的采购和招标中多次中标。据报道，这三种新药可以形成两套鸡尾酒疗法。此外，东北制药集团还获得了国家药品监督管理局的生产批准。

记者从市食品药品监督管理局药品登记处了解到，申城企业向国家有关部门申报的抗艾滋病药品中，原料药和制剂约有10种。除迪赛诺外，上海医药工业研究所和玉安药业也提出了申报。医学院告诉记者，他们的研究涉及11种主要抗艾滋病药物，并向国家有关部门申报了2种新药。

知识产权仍然是障碍

在国际上，廉价非专利药物的突然崛起给艾滋病患者带来了希望。然而，拥有专利的跨国巨头不会坐视不管，这反复引发国际诉讼。

“面对知识产权纠纷，发展中国家的最终武器是强制许可”。业内人士告诉记者，世贸组织部长会议宣布，发展中国家应采取措施保护其公共卫生，如发布强制性许可证，而不必担心来自其他世贸组织成员的责任。TRIPS协议和公共卫生宣言还规定，在紧急情况下，每个世贸组织成员政府都可以在知识产权保护期内对药品行使强制许可，以保护公共卫生。目前，巴西、印度等国际发展中国家都采用了这种做法。

中国还没有迈出这一步。据报道，目前获得批准的四种新药都是不受专利保护或部分绕过专利的品种，因此这四种新药没有知识产权问题。

问题是，能够避免知识产权问题的品种太少了。经过专利检索，一些跨国巨头发现，他们已经在中国申请了绝大多数艾滋病治疗药物专利。目前，在中国，只有齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、扎西他滨和非核苷类奈韦拉平才能模仿不受专利保护或绕过专利保护的品种。蛋白酶抑制剂基本上完全被专利覆盖。

据悉，目前国外最常见的鸡尾酒疗法是三联疗法，甚至四联疗法，不仅需要核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂，还需要蛋白酶抑制剂。因此，为了实现抗艾滋病药物的定位，必须开发这三种药物。目前，我国大部分新药申请都集中在核苷类逆转录酶抑制剂上，核苷类逆转录酶抑制剂无专利保护或可避免专利。据报道，蛋白酶抑制剂的绝大多数国内专利直到2010年左右才到期。除非采取强制许可政策，否则不可能在中国合法复制。换句话说，鸡尾酒三联疗法要用便宜的国产仿制药治疗，路途还是挺远的。

艾滋病药物有哪些小知识？

目前，艾滋病药物主要是抑制病毒复制所必需的酶。据悉，国外上市的艾滋病治疗药物主要有三种:“核苷类逆转录酶抑制剂”和“非核苷类逆转录酶抑制剂”

政策链接国家食品药品监督管理局的规定

艾滋病治疗、预防、诊断的各种药物，应当按照规定的程序进行审查、质量审查、审查、审批；国外上市的进口注册和国内仿制品种的审批可以免除临床试验；新研究的抗艾滋病物的审批应“宽进严出”，即药学研究符合要求，药理研究证明基本安全有效，可批准临床研究，完善临床试验中必要的临床前试验研究；对进口药品包装制定新要求，鼓励注册艾滋病抗病毒治疗药品进口大型包装制剂，在中国包装，降低成本和价格。